従来のeCTD作成アウトソーシングでは、PDFもしくはSubmission Ready化されたPDFをアウトソーシング会社に渡し、出来上がってくるまで幾分ブラックボックス化されたサービスでした。
申請日のギリギリまで申請資料の差し替えは『必ず』と云ってよいほど起こります。アウトソーシング会社とのコミュニケーションに時間を費やしてしまうため、差し替えを諦めるか、申請期日を延期した（？）なんてことはありませんでしたか？
そこで、株式会社ディジタルメディアシステム（以下、「DMS」）は、日本の大手製薬会社様に採用いただき、eCTD正本申請実績の高い（日本国内40％以上*）「LORENZ docuBridge®」をお手軽に利用いただくことの
できる『プレミアム（付加価値のある）eCTD編纂サービス』を開始いたしました。
*2010年12月末日現在
プレミアムとは、eCTD正本申請実績の高さと、海外の審査当局（Health Canada等）にも利用されている「LORENZ docuBridge®」のレビュー機能により、サービスに対して透明性を持たせたコア・コンピタンスを付加価値としております。
ご依頼いただきましたお客様専用の「LORENZ docuBridge®」のサーバーをDMS内に設置し、お客様の社内に通信回線（*1）にて接続される「LORENZ docuBridge®」クライアントPCを月額利用料（*2）にてご用意します。
（*1）ご利用になる前に、お客様の環境にて通信回線の状況を調査する必要があります。
（*2）このサービスの契約は、月単位となります。
お客様は、「LORENZ docuBridge®」クライアントPCを通して、eCTD編纂状況のモニタリングが適時可能となりますので、ご多忙な薬事の方が、必要なときに進捗状況を把握することができます。クライアントPCによるPDFデータの送信で、申請直前まで申請資料の差し替えが可能となります。（図参照）
（但し、ハイパーリンク作成及びパブリッシング時間の考慮は必要となります。）
また、お客様のシステムと接続することはありませんので、IT部門の方の手を煩わせることなく、薬事の方でも気軽にご利用が可能となります。
ご契約いただいている期間は、「LORENZ docuBridge®」ユーザーとして、『dms Support Site』 へのアクセス（ユーザー様同士のディスカッションルームへの参加も可能）や『docuBridge®ユーザー会』への参加も可能です。
万が一、申請時期が重なった場合、既に設置された「LORENZ docuBridge®」クライアントPCを利用して、月額利用料の追加により対応が可能です。
【サービスのオプション】
- １）
- DMS社製PDFValidatorの追加：
Submission Ready化されたPDFをeCTD要件に従ってチェックを行い、Excelシートとしてレポート出力可能なソフトウェアをクライアントPC上でご利用いただくことが可能です。
- ２）
- プリンティングサービス：
pCTDの経験豊富な外部プリンティング会社へDMSを通じて依頼します。
- ３）
- 「LORENZ docuBridge®」Compile権限の追加：
eCTD編纂及びハイパーリンク作成機能をご自身で利用いただくことが可能となり、事前にライフサイクルのシミュレーション等にも活用いただけます。
- ４）
- オペレーション・サポートサービス：
３）に伴い、別途追加料金にて対応します。
また、「Compile Clientトレーニング」の受講をおススメいたします。
- ５）
- eCTD保全年次契約：
承認されるまでの間、継続的に「LORENZ docuBridge®」をご利用いただくことが可能な契約です。
月額利用料*もしくは、年間一括支払いの選択が可能です。ご利用いただいているクライアントPCを通して、いつでも作成されたeCTDの閲覧が可能となります。
（但し、契約期日が満了しますと、自動的にアクセスできなくなります。）
*DMS による編纂作業は発生しませんので、月額利用料はお安くなります。作業が発生する場合は、別途ご相談ください。
- ６）
- 電子QCサービス：
Authoring Proというツールを利用したWord文書の電子的品質チェック（QC）のサービス。
詳細は、「電子QC コラボレーション・サービス」を参照ください。
- ７）
- システム導入への切り替え：
自社システムへのマイグレーションサービスを無償にて行ない、製品購入の際のディスカウントサービスが適用されます。
