「eCTDの申請をするには人的リソースが不足している！」
「システムを導入するのもノウハウやコンサルタントを保有しているベンダーが分からない！」
といった理由でeCTDでの申請をあきらめていませんか?
2011年春、そのような製薬会社様向けに『メディカルライティング／eCTD編纂コラボレーション・サービス』が誕生いたしました。
日本では審査当局によるドラッグ・ラグ解消への取り組みの１つとして、審査期間の短縮のため電子レビューに最適なeCTDへと急速に進化しつつあります。eCTD申請は、これまでの紙申請プロセスとは異なり、IT技術の知識も必要となりますが、ご多忙な薬事の方が新しい知識を学ぶ時間は限られていることでしょう。
このコラボレーション・サービスは、これまでのeCTDアウトソーシングによるタイム・ラグ等の様々な問題点を解消するとともに、製薬会社様の幅広い役割を担って、ご多忙である薬事担当者様の強い味方となることでしょう。
CTD Module1〜Module5のライティングを経験豊富なコアメッド株式会社が担当し、それと並行して、株式会社ディジタルメディアシステムがeCTDの準備をすすめていきます。MS Wordのテンプレート(*)に悩む必要はなく、eCTDの要件を満たす申請資料作成（eSubmission Ready化）の心配もいりません。
文書化（MS Wordなど）及び電子化（PDF、電子QC、XML等）作業は、すべてこのコラボレーション・サービスによって賄われます。
株式会社ディジタルメディアシステムとコアメッド株式会社のコラボレーションにより、スムーズにeCTD作成・編纂が可能となり、製薬会社様は電子的な部分について何の心配もなくeCTD申請することができます。
(*)必要に応じて、お客様ご利用のテンプレートに合わせたメディカルライティングサービスが可能です。
※ご要望により「pCTDプリンティング」をオプションのサービスとして利用が可能ですのでご相談ください。
医薬品の開発・薬事に関するコンサルタント会社であるコアメッド株式会社（大阪市）は、日本における製造販売承認申請のノウハウを有し、これまで国内外の製薬会社のCTD作成業務を数多く手掛け、開発戦略のみならず、CMC、非臨床及び臨床を含めたファイリングストラテジー（申請戦略）を構築し、それに基づくCTD Module1〜Module5の作成を受託しています。
コアメッド株式会社の国内外問わず豊富な薬事業務の経験と、日本の大手製薬会社様導入によりeCTD正本を数多く作成・編纂してきた実績を持つ「LORENZ docuBridgeシステム」とのコラボレーション・サービスが、ご多忙な薬事担当者様に、お手軽でかつ効果的にeCTD申請がご利用可能となります。
