「Word文書の電子的品質を向上させたい！」「電子QCを行う人を確保できないのでアウトソースしたい！」といったお悩みを抱えていませんか？解決策がここにあります。
近年、製薬業界における薬事申請は、電子による申請（eCTD申請）が可能となり、電子レビューによる審査の容易性や、大幅なペーパーレスを実現できることから審査当局からも推奨される申請形式となりました。
申請形式の変化により、申請資料を構成するリーフファイル（PDF）においては、電子的な品質（リンクやブックマーク等）を考慮する必要性が高まり、申請者にとってはこれまでの紙による申請とは異なる部分で気を遣う必要がでて参りました。
また、eCTD申請のライフサイクル対応においては、前回申請した文書の電子的品質を保つ必要があるため、根本的な部分（主にPDF化する前工程のWordファイル）で品質を確保しておくことが、その後の電子的品質を決めると言っても過言ではありません。
そうした製薬業界の状況下において、我々はある製薬会社様から以下のようなご相談を頂きました。
「人的リソースで行っているWord文書の電子的品質チェック（QC）は、個々の能力の差によって品質にギャップが生じてしまう。」「ツールを利用した電子的QCに置き換え、品質を均一的にすることはできないか？」
我々、株式会社ディジタルメディアシステムと株式会社eMaterialsは、このご相談に対応すべくeCTD要件や製薬業界内で行われる品質チェック要件をAuthoring Pro*のチェック機能へ搭載することにより、いわゆる電子QCツールへと進化させ、電子的品質の向上及び均一化を実現することを可能としました。
こうした背景により、2011年に電子QC コラボレーション・サービスは誕生致しました。
本コラボレーション・サービスは、「メディカルライティング／eCTD編纂コラボレーション・サービス」及び「プレミアムeCTD編纂サービス」に組み込んで利用することやアウトソーシングとして利用することが可能です。
*「Authoring Pro」は株式会社eMaterialsが独自に開発したWordのアドインソフトウェアです。
執筆支援を行うテンプレート機能及び執筆後のチェック・修復機能を搭載しています。
本サービスは、製薬業界で作成される申請資料などのWord文書に対して、eCTD要件チェックや社内の執筆規定に則ったチェック及び修正を行います。また、株式会社ディジタルメディアシステムと株式会社eMaterialsのコラボレーションにより、あらゆる方法でサービスを提供することが可能です。
以下のようなお悩みを抱えているお客様は、本サービスから解決策を見つけてみてはいかがでしょうか？
よくあるお悩み
- 社内の執筆ルール通りに電子的品質が統一できず困っている…
- 電子QC作業を執筆者に負担させられない（文書内容に注力してもらいたい）…
- 電子QC作業にかかるコスト（人・物・金）を極力抑えたい…
