eCTD時代の承認申請文書作成支援ツール docuBridge.jp

　eCTD時代の製薬企業向け医薬品承認申請文書作成支援ツール「docuBridge」

【What's NEW】　　告知！ご好評いただきましたプライベートセミナーは、9月10日を持ちまして終了となります。　次回の新セミナーに関しては、10月頃に公開させていただきます。ご期待ください。（2010.07.26）　　日本のトピックス　実績に『エーザイ株式会社様の「eCTDによる３極同日申請の達成」』のページが追加されました。（2010.04.14）　　日本のトピックス　インフォメーションに「5周年記念イベント」が追加されました。（2010.3.31）　　トピックス　「Health Canada Confirms Exclusive use of LORENZ Solutions In Production」が更新されました。（2010.7.29）　　トピックス　「LORENZ adds new members to its 1K Club in 2010」が更新されました。（2010.7.20）　　トピックス　「LORENZ partners with Regxia and RAPS in Toronto and offered eCTD seminar to 40 attendees」が更新されました。（2010.7.1）

本におけるeCTD正本申請の実績を持つdocuBridge®.jpは、製薬企業における医薬品の承認申請文書作成をサポートするdocuBridge®.comが特別な日本仕様のために改良され、2005年に新たに誕生しました。
承認申請文書作成の煩雑なプロセスであるドキュメントの編集・検討・改訂（ライフサイクル）などを長期に渡りサポートし、CTD（Common Technical Document）及びeCTD（Electronic Common Technical Document）による規制当局への申請業務をサポートするサブミッション・マネジメント・システムです。

薬品申請業務支援ソフトウェアdocuBridge®.jpは、複雑なXML（Extensible Markup Language）を人によって作成することで起こる“ヒューマン・エラー”を抑止することができます。申請のためのドキュメントであるPDF（Portable Document Format）データを、画面上でTOC（Table of Content)へセットアップする事で、eCTDを簡単に生成することが可能なシステムです。承認申請文書を作成する上で、重要とされるのがQC（Quality Control）です。
これまでは、文書の内容に必要とされたことですが、電子化が進むにつれ、電子の規約に準拠されていることも必須条件として考慮しなければなりません。

いに「LinkAnalyzer」がリリース！！
ライフサイクル時に起こり得る「擬似リプレース（Forced Replace）」（Replaceによって生じる再リンク：コンテンツ内容に変更が生じないがリンクの再設定が必要なため、ライフサイクルにおいてもReplace記述とリーフの提出が必要となる）を見つけるためには、ハイパーリンク一覧表が必要となります。
docuBridge®で管理されたハイパーリンクをサブミッション毎にアナライズし、画面表示もしくはExcelのシートとしてエクスポートし、擬似リプレースの対象を検索します。確認後、docuBridge®上の編集画面で、対象となるリーフに「擬似リプレース」をチェックするだけです。
「難しい！面倒だ！」と避けていた作業が、とても簡単な操作でライフサイクルを乗り切れます！！

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