日本における製薬企業様向け医薬品承認申請のためのeCTD編纂システム＆サービス・サポート

日本におけるeCTD正本申請の実績を持つdocuBridge®.jpは、製薬企業における医薬品の承認申請文書作成をサポートするdocuBridge®.comが特別な日本仕様のために改良され、2005年に新たに誕生しました。
承認申請文書作成の煩雑なプロセスであるドキュメントの編集・検討・改訂（ライフサイクル）などを長期に渡りサポートし、CTD（Common Technical Document）及びeCTD（Electronic Common Technical Document）による規制当局への申請業務をサポートするサブミッション・マネジメント・システムです。

医薬品申請業務支援ソフトウェアdocuBridge®.jpは、複雑なXML（Extensible Markup Language）を人によって作成することで起こる“ヒューマン・エラー”を抑止することができます。申請のためのドキュメントであるPDF（Portable Document Format）データを、画面上でTOC（Table of Content)へセットアップする事で、eCTDを簡単に生成することが可能なシステムです。承認申請文書を作成する上で、重要とされるのがQC（Quality Control）です。
これまでは、文書の内容に必要とされたことですが、電子化が進むにつれ、電子の規約に準拠されていることも必須条件として考慮しなければなりません。

日本特有の『擬似リプレース』に対応したソリューション！！
ライフサイクル時に起こり得る「擬似リプレース（Forced Replace）」（Replaceによって生じる再リンク：コンテンツ内容に変更が生じないがリンクの再設定が必要なため、ライフサイクルにおいてもReplace記述とリーフの提出が必要となる）を見つけるためには、ハイパーリンク一覧表が必要となります。
docuBridge®で管理されたハイパーリンクをサブミッション毎にアナライズし、画面表示もしくはExcelのシートとしてエクスポートし、擬似リプレースの対象を検索します。確認後、docuBridge®上の編集画面で、対象となるリーフに「擬似リプレース」をチェックするだけです。
「難しい！面倒だ！」と避けていた作業が、とても簡単な操作でライフサイクルを乗り切れます！！